Informe Regulatório Nº 016/2020: Orientações Gerais para a Produção de Formulações Antissépticas

Atualizado: Abr 9

Olá Associado ABC! A ANVISA disponibilizou um material com orientações gerais para a produção de formulações antissépticas alcoólicas, tais como álcool etílico e álcool gel. Entre as informações disponíveis estão os itens necessários para a produção dos antissépticos em pequena escala, o método de preparação e a quantidade de produtos que são usados nesse processo. Há também um passo a passo, além de orientações sobre rotulagem e regulação sanitária. A medida é mais uma das ações estratégicas para viabilizar estoques de produtos que podem ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19, uma vez que o álcool é essencial para a higienização das mãos. O guia foi elaborado com base no Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira (https://bit.ly/2Uv7ezt) e no Guia da Organização Mundial da Saúde (OMS) para produção de soluções antissépticas (https://bit.ly/33Yp2pJ) Isenção temporária Recentemente a ANVISA publicou a RDC 350/2020, que isenta esses produtos do registro, notificação e licenciamento sanitários como forma de estimular a produção de antissépticos alcoólicos, especialmente álcool em gel. Destacamos que embora estes produtos estejam isentos temporariamente do registro na ANVISA, a RDC exige que: ► as matérias-primas utilizadas na fabricação dos produtos estabelecidos nesta Resolução devem possuir padrão de qualidade para uso humano. ► a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Anvisa, as empresas devem seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa. A medida é extraordinária e temporária (180 dias a partir da data de publicação da RDC 350/2020) e visa reforçar o enfrentamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2). Orientações gerais para produção de preparações antissépticas alcoólicas: http://portal.anvisa.gov.br/documents/2857848/5549503/guia+gel.pdf/1581cbc6-e750-4ebc-af53-4f42c5183747


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