Informe Regulatório Nº 035/2020: Ácido Glioxílico - histórico e status atual


Olá Associado ABC!

Prezados Associados,

Seguindo a missão da ABC de mantê-los informados sobre as demandas regulatórias oriundas do órgão regulador, vimos através desta informar sobre o atual status do processo de autorização de uso do ingrediente glyoxylic acid – Cas Nº: 298-12-4 com a função de alisante capilar.

Como é de conhecimento o ácido glioxílico atualmente não está aprovado pela ANVISA para uso como alisante capilar. Em função da demanda do setor cosmético, a ABC iniciou um pleito em 2013 disponibilizando dados de segurança e eficácia do ingrediente. Durante a gestão do Sr. João Tavares o ingrediente foi avaliado pela equipe técnica da ANVISA, porém após a publicação das Consultas Públicas Nº 323/2017 e 325/2017, iniciou-se uma nova discussão em função de outros parâmetros de exigências que a comissão técnica da ANVISA julgou pertinente. Sendo assim, iniciou-se um novo período de avaliação do ingrediente de acordo com novos parâmetros estabelecidos na minuta de RDC oriundos da CP 323 e 325/2017.

Em março de 2019 a ANVISA enviou para a ABC o OFÍCIO Nº 02/2019/GHCOS/DIRE3/ANVISA solicitando dados adicionais de segurança das seguintes moléculas:

  • Ácido glioxílico

  • Glioxiloil de aminoacidos da quesratina e carbocisteina

  • Glioxiloil da proteina de trigo hidrolisada sericina

  • Pirogalol

  • Cisteamina HCl

  • Cisteina HCl

A ABC entrou em contato com as empresas fabricantes/fornecedoras destes ingredientes, porém recebemos manifestação somente em relação ao ácido glioxílico. Em junho de 2019, a ABC respondeu ao Ofício em questão com base nas informações disponibilizadas pelas empresas associadas.

Em junho de 2020 recebemos as considerações da GHCOS/ANVISA (OFíCIO Nº 11/2020/CCOSM/GHCOS/DIRE3/ANVISA) com relação à resposta da ABC encaminhada em junho/2019.

O OFíCIO Nº 11/2020/CCOSM/GHCOS/DIRE3/ANVISA além das considerações e outras solicitações, traz também a solicitação de um estudo clínico in loco para avaliar a segurança do ácido glioxílico durante o seu uso com a piastra em salão de cabeleireiro, para os profissionais que aplicam o produto quanto para os voluntários que estão recebendo a aplicação do produto nos cabelos. Solicitam também que este estudo seja realizado com acompanhamento médico.

Os Ofícios em questão citam dois estudos que motivaram a GHCOS/ANVISA a solicitar estudo mencionado acima. São eles:

  • Estudo interno realizado por uma empresa de cosméticos para avaliar a segurança clínica, com acompanhamento médico, de produto alisante com 8% de ácido glioxílico. O estudo em questão foi interrompido após evidência de desconforto ocular e respiratório observado nos cabelereiros.

  • Fundacentro (Fundação Jorge Duprat Figueiredo de Segurança e Medicina do Trabalho) – Ministério do Trabalho. Relatório Técnico: Avaliação do Risco Ocupacional no Uso de Alisantes Capilares com Ativos Liberados de Formaldeído. Análise dos estudos de avaliação de risco ocupacional a pedido da Anvisa. 2018.

Ambos estudos não foram publicados em revistas indexadas para conhecimento da metodologia utilizada assim como da comunidade científica interessada pelo tema, portanto não é possível identificar as condições que o estudo foi realizado (protocolo), até mesmo para que seja considerado no delineamento do próximo estudo. Sendo assim, para que a ABC possa atuar de forma transparente perante seus associados e pautado na ciência, solicitamos oficialmente à GHCOS/ANVISA a disponibilização dos estudos em questão.

Participação das empresas associadas à ABC:

Está agendada uma reunião virtual com os associados da ABC no dia 02 de julho de 2020 as 9h para discutirmos o OFíCIO Nº 11/2020/CCOSM/GHCOS/DIRE3/ANVISA, com a seguinte pauta:

Ácido glioxílico:

  1. Interesse das empresas fabricantes/fornecedoras de matérias-primas e empresas de produto acabado na aprovação da utilização do ácido glioxílico como alisante capilar.

  2. Viabilidade do cumprimento das exigências da ANVISA explicitadas no OFÍCIO Nº 11/2020/CCOSM/GHCOS/DIRE3/ANVISA.

Pirogalol, Cisteamina HCl e Cisteina HCl:

  1. Interesse das empresas fabricantes/fornecedoras de matérias-primas e empresas de produto acabado em continuar utilizando as moléculas em questão.

  2. Viabilidade do cumprimento das exigências da ANVISA explicitadas no OFÍCIO Nº 02/2019/GHCOS/DIRE3/ANVISA referente as moléculas em questão.

Caso haja interesse por parte da sua empresa de utilizar as moléculas citadas acima e poderágostaria de participar da reunião no dia 02.07.2020 (100% on line), solicitamos que entre em contato conosco através do e-mail tecnica@abc-cosmetologia.org.br para encaminharmos o link da reunião e confirmarmos sua presença.


Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br




© 1973 por Departamento de Marketing e Comunicação ABC
 

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE COSMETOLOGIA
R. Ana Catharina Randi, 25 Jd. Petrópolis - São Paulo/SP CEP 04637-130
CNPJ 45.884.582/0001-54