Informe Regulatório Nº 026/2020: Certificação INMETRO para embalagens de álcool gel 70%


Olá Associado ABC!

A ABC, seguindo sua missão de atender as demandas de seus associados, vem através deste informar sobre a obrigatoriedade da certificação das embalagens que acondicionam os produtos antissépticos a base de álcool.

O álcool anidro e álcool hidratado (dependendo da concentração de álcool anidro presente) é uma substância inflamável que oferece risco em todas as etapas da cadeia de distribuição destes produtos, desde a produção até a entrega ao consumidor final e uso pelo mesmo.

Em função da pandemia decretada pela WHO (Worldwide Health Organization), o uso do álcool 70% em suas diversas formas aumentou consideravelmente, sendo estes uma das formas de controle de proliferação da doença.

Corroborando para atender a urgência em disponibilizar os produtos que auxiliam a população no controle da proliferação da SARS-CoV-2, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, responsável por determinar os requisitos regulatórios para regularização de tais produtos, publicou em 19 de março de 2020 a RDC 350, a qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa entre outras providências, a qual permanecerá vigente pelo período de 180 dias a partir da data de sua publicação.

A ANVISA publicou também a Nota Técnica Nº 03 em 24 de março de 2020 que dispõe sobre as orientações gerais para doação do álcool 70% (líquido ou em forma de gel).

Diante do aumento do consumo destes produtos e consequentemente maior controle pelos órgãos fiscalizadores, após uma declaração dos mesmos na mídia, fomos questionados pelas empresas associadas à ABC, sobre a obrigatoriedade da certificação da embalagem que acondiciona os produtos antissépticos a base de álcool pelo INMETRO, mesmo estes sendo classificados como cosméticos.

A ABC recorreu ao INMETRO/IPEM para alinhar o entendimento das Portarias citadas abaixo, com relação à aplicabilidade ao setor cosmético:

  • Res Conmetro Nº 4 de 02 de dezembro de 2002

  • Portaria 269 de 05 de agosto de 2008

  • Portaria 270 de 05 de agosto de 2008

  • Portaria 274 de 13 de junho de 2014

  • Portaria nº 111, de 27 de março de 2020

Em resposta a nossa solicitação, nos foi informado que os requisitos relacionados ao álcool propriamente dito são de competência da Anvisa e o Inmetro estabelece requisitos de segurança das embalagens destinadas ao envasilhamento de álcool.

Considerando as competências distintas dos referidos regulamentadores, apesar da RDC 350/2020 autorizar a comercialização de álcool sem registro durante o período da pandemia, a certificação das embalagens continua obrigatória, com o objetivo de propiciar um adequado grau de segurança ao produto, considerando o seu conteúdo inflamável.

Nos esclareceram ainda que o item 10 do Anexo da Portaria Inmetro nº 270 de 05/08/2008, estabelece as responsabilidades e obrigações das empresas autorizadas, OCPs (Organismos de Certificação de Produtos) e ANVISA. E de acordo com o mencionado item não cabe aos OCP’s a verificação do registro do álcool etílico junto à ANVISA para dar prosseguimento ao processo de certificação.

A Portaria Inmetro 111/2020 publicada em 27 de março de 2020, flexibiliza prazos para que ensaios e auditorias sejam realizados posteriormente, considerando as dificuldades causadas pela pandemia, porém não isenta a obrigatoriedade da certificação da embalagem.


Como realizar o processo de certificação?


Este processo é realizado pelas OCP's (Organismos de Certificação de Produtos), que podem ser localizadas através do site do INMETRO: http://www.inmetro.gov.br/organismos/consulta.asp


Para localizar as OCP's ativas em sua cidade, basta clicar no link acima para acessar no site do INMETRO a ferramenta de busca de OCP's e preencher os seguintes campos:

  • Tipo de organismo: Organismo de Certificação de Produtos

  • Tipo de situação: ativo

  • Cidade: colocar o nome da cidade onde pretende certificar a embalagem

  • País: Brasil

  • Estado: colocar o nome do estado onde pretende certificar a embalagem

  • Clicar em consultar

Embora os ensaios realizados estejam padronizados pelas Portarias do Inmetro, cada OCP dispõe prazos e custos diferentes. Sendo assim, recomendamos verificarem junto às OCP's listadas no site do INMETRO a que melhor atende as necessidades da empresa requerente.


Para conhecimento, informamos que em contato com o IPEM de São Paulo, nos foi informado pelo mesmo, que as OCP's abaixo realizam a certificação da embalegm de álcool gel a 70%:

  • OCP 0006 – IQB – Instituto Brasileiro de Qualificação e Certificação

  • OCP 122 – OCAN – Organismo de Certificação e Avaliação Nacional LTDA.

Caso haja interesse por parte dos associados, a ABC poderá disponibilizar o contato das OCP's. Solicitar através do e-mail: tecnica@abc-cosmetologia.org.br

Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br




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