Informe Regulatório Nº 018/2020: Preparações Antissépticas - Últimas Publicações da ANVISA

Olá Associado ABC!

Vejam abaixo as ultimas notícias sobre preparações antissépticas para controle do coronavírus:

1) Antissépticos para mãos - Publicações e alterações de registros de cosméticos são realizadas duas vezes por semana

Para acelerar a autorização de petições relacionadas à categoria de gel antisséptico para as mãos, as publicações e alterações de registros de cosméticos estão sendo realizadas duas vezes por semana. A partir de 5/4, as publicações ocorrerão sempre às segundas e quartas-feiras. De acordo com a RDC 350/2020 (https://bit.ly/2JDSoQT), os fabricantes de cosméticos podem produzir produtos com álcool 70% (oficinais ou não oficinais) em qualquer forma, sem autorização prévia da Anvisa. A Resolução, publicada em 20/3 no Diário Oficial da União (D.O.U.), tem validade de 180 dias e se aplica a produtos cuja validade não ultrapasse os 180 dias.

É importante observar que a RDC 350/2020 suspendeu os efeitos do artigo 2º da RDC 46/2002 (https://bit.ly/2V2OsyC), que trata, entre outras questões, da viscosidade, da graduação alcoólica e do desnaturante das formulações. Assim sendo, os produtos sem registro ou notificação não precisam atender ao disposto no referido artigo. No entanto, a empresa que tenha interesse em fabricar gel antisséptico para mãos em condições diferentes das estabelecidas pela RDC 350/2020 deverá protocolar uma solicitação de registro ou alteração de registro. Essas petições estão sendo analisadas pela Anvisa com prioridade.

A fim de evitar exigências nas solicitações de registro ou alterações de registro, é recomendado que as empresas consultem a Nota Técnica 01/2019 (https://bit.ly/2X6KoQy).

A agência esclarece que os pleitos de registro e alterações de registro em tramitação seguirão os critérios das resoluções em vigência, incluindo a RDC 46/2002.

2) Principais alterações temporárias e extraordinárias com relação à fabricação e comercialização de preparações antissépticas

Seguindo as publicações da Anvisa sobre preparações antissépticas, confira abaixo as principais alterações extraordinárias e temporárias estabelecidas pelas normas publicadas até o momento:


Confira a informação na íntegra: https://bit.ly/2V4WAhZ

Atenciosamente,

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