• ABC

Compartilhamento de Áreas Produtivas Entre Produtos de Natureza e/ou Finalidades Distintas

Histórico e Status Atual: Compartilhamento de Áreas Produtivas Entre Produtos de Natureza e/ou Finalidades Distintas

Olá Associado ABC!


Considerando a missão da ABC de mantê-los informados sobre as ações que vêm sendo tomadas frente as demandas do setor cosmético, gostariamos de dividir o histórico e atual status sobre o pleito de compartilhamento de áreas produtivas entre produtos de natureza e/ou finalidades distintas.

O compartilhamento de áreas produtivas é uma prática internacional preconizada pela WHO (World Health Organization), União Europeia e Health Canada para produtos farmacêuticos. Até o ano de 2015, tal prática não era permitida pela ANVISA ou qualquer outro órgão do poder executivo brasileiro. Isto levou muitas empresas a transferirem suas plantas produtivas para outros países onde a legislação já preconizava o compartilhamento de áreas. Com isso, durante anos o Brasil perdeu competitividade neste ponto, impactando negativamente no desenvolvimento econômico local.

Evolução regulatória e abertura para outros setores

Tanto a Lei 6360/1976, como a RDC 17/2010 preconizavam que um estabelecimento que industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidades diferentes, seria obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produto acabado.

Em 04 de agosto de 2015 a gerência de medicamentos da ANVISA publicou as seguintes regulamentações, reconhecendo e aprovando o compartilhamento de áreas entre setores afins:

-> RDC Nº 33/2015 (atualização da RDC Nº 17/2010), a qual autoriza o compartilhamento de equipamentos de produção, desde que haja comprovação técnica de que os materiais empregados possuam especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricação de medicamentos.

-> IN Nº 02/2015 que dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos podem ser compartilhadas com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa.

Com a publicação destas legislações, iniciou-se um novo marco regulatório na indústria farmacêutica que influenciou outros setores produtivos a manifestarem suas demandas em relação à este tema.

Identificando oportunidades

Em julho/2016 a ABC foi consultada pela GGFIS (Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária) por meio de ofício, solicitando a identificação das potenciais situações de compartilhamento de áreas de produção entre cosméticos e outros produtos de natureza e/ou finalidades distintas, sujeitos ou não à regulamentação sanitária, considerando tanto a realidade do parque fabril nacional, como as práticas internacionais já adotadas.

A ABC se manifestou informando o requerido e evidenciando que, as condições de BPF (Boas Práticas de Fabricação) de cada categoria de produto de natureza e/ou finalidades distintas, bem como análise de risco detalhada e validação, devem ser obedecidas.

ABC COMO PROTAGONISTA

Em função da demanda apresentada pelos nossos associados e visando aumentar a competitividade das indústrias de cosméticos, a ABC realizou uma reunião em fevereiro/2019 para discutir especificamente as barreiras regulatórias que dificultam a possibilidade de compartilhamento de áreas produtivas, entre produtos cosméticos de uso humano e produtos de embelezamento animal (pet).


O mercado de produtos para embelezamento animal está em pleno desenvolvimento e crescimento, refletindo no aumento considerável da demanda de produção. Dada a sinergia da formulação entre as categorias de produtos de ambos os setores, a ABC pleiteou junto à GGFIS/ANVISA, no mesmo mês de fevereiro, que o parque industrial que possuir a AFE (autorização de funcionamento da empresa) para produção de cosméticos de uso humano, possa produzir também cosmético de embelezamento animal. E que os cosméticos de embelezamento animal, por serem produtos sujeitos ao MAPA, os mesmos deverão ser devidamente regularizados conforme as normas do órgão competente.

Em setembro/2019 a GGFIS convocou as associações representantes de diversos setores, com o objetivo de entender quais as necessidades de cada setor em relação ao compartilhamento de áreas produtivas e o entendimento sobre o tema. A ABC participou da reunião ocorrida em Brasília no dia 18.09.2019, apresentando o pleito já encaminhado para a GGFIS e complementou externando as potenciais situações de compartilhamento de áreas de produção, entre cosméticos e outros produtos de natureza e/ou finalidades distintas, também já evidenciadas na resposta ao oficio recebido em julho/2016. Dado o elevado impacto desta proibição para o setor produtivo de cosméticos, a ABC solicitou à GGFIS um encaminhamento em caráter de urgência para este pleito específico.

Destacamos que a ABC está em contato permanente com a GGFIS para acompanhamento da evolução do pleito. Caso haja qualquer evolução, os associados serão informados por meio dos Informes Regulatórios.

Atenciosamente,


Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia +55 (11) 5044 5466 tecnica@abc-cosmetologia.org.br

119 visualizações

© 1973 por Departamento de Marketing e Comunicação ABC
 

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE COSMETOLOGIA
R. Ana Catharina Randi, 25 Jd. Petrópolis - São Paulo/SP CEP 04637-130
CNPJ 45.884.582/0001-54